- Longuenesse : 03 21 39 92 92
- Aire sur la Lys : 03 21 39 26 90
- Lumbres : 03 21 95 31 15
Démarche QualitéAudolys Biologie
La démarche Qualité
La politique qualité de Audolys Biologie
La politique qualité est consultable ici.
En savoir plus Politique Qualité La réforme de la biologie en France
Loi HPST
Ordonnance n°2010-49 du 13 Janvier 2010 relative à la biologie médicale.
En 2013 : Entrée dans la démarche d’Accréditation
En 2016 : Accréditation à 50%
En 2020 : Accréditation à 100%.
Les 4 objectifs de cette réforme
1- Médicaliser l'examen de biologie
2- Améliorer la qualité des soins apportés aux patients
3- Uniformiser les pratiques et les résultats sur tout le territoire
4- Réduire le coût de l'examen de biologie médicale.
Qu'est-ce que la norme NF EN ISO 15189 ?
La norme NF EN ISO 15189 est une norme internationale qui spécifie les exigences de qualité et de compétence propres aux laboratoires de biologie médicale. La portée de cette norme concerne les phases préanalytique, analytique et post analytique. Avant la parution de cette norme, les laboratoires devaient respecter les dispositions d’un texte réglementaire appelé GBEA (Guide de Bonne Exécution des Analyses) dont le niveau d’exigence était moindre.
NF EN ISO 15189 Qu'est-ce que le COFRAC ?
Le signe Cofrac signifie « Comité Français d’Accréditation ».
Le Cofrac, créé en 1994, a été désigné comme unique instance nationale d’accréditation.
En octobre 2009, a été créée la section Santé Humaine du Cofrac, essentiellement dédiée à l’accréditation des LBM.
Qu'est-ce que l'accréditation ISO 15189 ?
Accréditation : « Reconnaissance par un organisme indépendant faisant autorité de la compétence d’un organisme à réaliser des activités spécifiées ».
La démarche d’accréditation répond à des exigences de management de la qualité (comme une certification ISO 9001) ainsi qu’à des exigences techniques pour les activités accréditées;
En France, le COFRAC accrédite donc sur demande les laboratoires d'analyses de biologie médicales après un audit qui porte à la fois, sur le système qualité mis en place et sur la compétence technique.
Cet audit est réalisé en prenant comme référence les exigences de la norme ISO 15189 et du SH REF 02 (recueil des exigences spécifiques pour l’accréditation des laboratoires). Il est réalisé par un minimum de deux personnes qui auditent chacune l'un des aspects : qualité et technique.
Au vu de cet audit qui notifie les points forts et les écarts par rapport aux exigences de la norme, l’organisme accréditeur accorde ou non l’accréditation au laboratoire.
Dans le cas où l’accréditation est obtenue, des audits réguliers sont programmés pour vérifier si le laboratoire respecte toujours les exigences du référentiel normatif, et ses éventuelles évolutions. (audits de surveillance tous les 12 à 15 mois).